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Manovra, Aifa riaccende il dibattito sui farmaci biosimilari

Fra i suggerimenti inviati dall’agenzia regolatoria al ministero della Salute, l’introduzione della sostituibilità automatica. Assobiotec: “Proposta irricevibile”. Italian biosimilars group: “Rischio boomerang”

di Redazione Aboutpharma Online  18 ottobre 2019
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L’Agenzia italiana del farmaco riaccende il dibattito sui biosimilari. Lo fa con una proposta rivolta al ministero della Salute, in vista della legge di Bilancio, per introdurre la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare. La richiesta è contenuta in un documento – trasmesso da via del Tritone il 26 settembre e anticipato nei giorni scorsi da QuotidianoSanità – dove l’Aifa suggerisce nero su bianco una serie di emendamenti per un totale di quattro interventi in materia di farmacia.

Le altre proposte: omeopatici, payback 5% e prontuario

Se la prima proposta è quella di una svolta sui biosimilari, che consentirebbe gare di acquisto ispirate al principio della sostituibilità automatica (fermo restando il divieto di mettere in gare nello stesso lotto principi attivi diversi), la seconda riguarda i prodotti omeopatici. Aifa, infatti, chiede di poter continuare a valutare oltre il termine previsto (31 dicembre 2019) gli omeopatici oggetto del procedimento di rinnovo dell’autorizzazione, consentendo a questi prodotti di restare in commercio fino alla conclusione dell’iter.

La terza proposta riguarda l’abrogazione del cosiddetto “payback 5%”, ovvero il meccanismo che finora ha consentito alle aziende farmaceutiche di ottenere una sospensione della riduzione dei prezzi del 5%. La quarta, invece, punta alla modifica delle regole per la revisione del prontuario. L’obiettivo, spiega Aifa, è “superare la condizione che, ad oggi, consente di acquistare nuovi farmaci – anche se non comportano vantaggio terapeutico – anche a prezzi uguali a quelli già rimborsati”. La proposta “è volta a prevedere che a condizioni di parità terapeutica possono essere acquistati a carico del San farmaci solo ove la proposta di prezzo del medicinale sia inferiore in modo significativo al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica”.

Assobiotec sui biosimilari: “Proposta irricevibile”

Sul fronte dei biosimilari, non si fa attendere la replica di Assobiotec, l’Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa capo a Federchimica. “Consideriamo la proposta di sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare semplicemente non accoglibile”, afferma in una nota il presidente di Assobiotec, Riccardo Palmisano. “Per la loro stessa natura biologica i farmaci biosimilari non possono in alcun modo essere né considerati né trattati allo stesso modo dei prodotti equivalenti. Si tratta – insiste Palmisano – di soluzioni terapeutiche simili a un prodotto biologico di riferimento, ma non di copie identiche. A differenza dei farmaci generici, equivalenti ai farmaci originatori, nel caso dei farmaci biosimilari il rapporto di biosimilarità rispetto al farmaco biologico di riferimento a brevetto scaduto deve essere approvato direttamente dall’Ema o dall’Aifa,, a seguito di specifici studi clinici di confronto con l’originatore e non attraverso una semplice valutazione di bioequivalenza”.

Palmisano ricorda come fra gli associati di Assobiotec figurino “sia imprese che mettono in commercio nuovi farmaci biologici sia imprese che producono e commercializzano farmaci biosimilari “(attività che spesso coincidono in un’unica realtà aziendale). “L’associazione – continua il presidente – ritiene fondamentale che i principi della libertà prescrittiva del medico e del diritto alla continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento debbano essere sempre garantiti e mai sacrificati per seguire logiche burocratiche o esigenze puramente economicistiche. Ciò detto, Assobiotec è convinta che l’introduzione e l’utilizzo di farmaci biosimilari, soluzioni terapeutiche la cui efficacia e sicurezza è garantita da una serie di studi clinici e validata da complesse procedure di autorizzazione preventive alla commercializzazione, possa permettere di liberare risorse utili al finanziamento dell’innovazione che le biotecnologie promettono di garantire nei prossimi anni”.

Secondo Palmisano “i medici prescrittori devono però poter fare affidamento sull’effettiva disponibilità, all’interno della ‘cassetta degli attrezzi cui attingere’, dei diversi prodotti atti a garantire la migliore soluzione per le necessità del singolo paziente. Quest’ultimo, tanto che sia già in trattamento, quanto che sia un paziente cosiddetto naive, deve poter contare sull’effettiva disponibilità del farmaco prescelto dal medico, che sia originator o biosimilare”.

Per il presidente di Assobiotec le proposte di Aifa non sono solo “irricevibili”, ma anche in “controtendenza”, visto che arrivano in un momento storico in cui ministri della Salute e dell’Economia dichiarano che “la sanità non deve essere considerata un mero costo, ma un investimento per il benessere di tutta la società”.

Italiani biosimilars group (Ibg): “Rischio boomerang”

Scettico anche l’Italian biosimilars group (Ibg), il gruppo autonomo di Assogenerici che rappresenta le imprese produttrici di farmaci biosimilari. In una nota le aziende esprimono “preoccupazione” e invitano a non generare confusione tra il principio di intercambiabilità originator/biosimilare e quello di sostitubilità automatica. “L’imposizione della sostituibilità in una fase in cui i biosimilari stanno sempre più guadagnando la fiducia da parte dei pazienti e dei clinici – avverte l’Ibg – rischia di compromettere l’attività di dialogo e di costruzione di una cultura in materia che in questi anni sta dando i suoi frutti e inciderebbe in modo irreversibile sulla libertà prescrittiva del medico da sempre riconosciuta come irrinunciabile da parte delle imprese farmaceutiche”.

Per l’Ibg la libertà prescrittiva “viene pienamente garantita dall’accordo quadro introdotto in Italia dalla Legge 232/2016 : una soluzione che – se pienamente applicata dalle centrali d’acquisto – rappresenta la risposta più equilibrata alla necessità di concorrenza e recupero di risorse per il Ssn garantendo anche la continuità terapeutica per i pazienti e la continuità di fornitura di prodotti salvavita. L’aggiudicazione multipla in una gara a lotto unico, utilizzando lo strumento dell’accordo quadro, in conformità a quanto previsto dal Codice degli Appalti – continua la nota dell’Ibg – è in grado di coniugare al meglio l’esigenza di garantire la più ampia concorrenza – grazie all’individuazione dei primi tre fornitori che hanno presentato la migliore offerta – con l’esigenza, al tempo stesso, offrire al medico specialista più opzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti. A dimostralo sono i dati di aggiudicazione delle gare nell’ultimo biennio che hanno prodotto grazie al meccanismo descritto riduzioni medie tra il 60% e l’80% del costo delle forniture. Le modalità di gara vigenti – basate sul criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa – rappresentano già  – sottolinea l’Ibg – il perimetro entro il quale il medico prescrittore è chiamato ad operare senza l’imposizione di ‘paletti’ svilenti e francamente ascientifici, che servirebbero sono a svilire l’attività clinica e a indebolire il rapporto di fiducia tra cittadini e Ssn”. Infine un invito a osservare ciò che accade all’estero: “Su questo tema è in corso un importante dibattito in molti Paesi europei che oltre a guardare con estremo interesse il modello italiano – che ha portato l’Italia ad essere il primo mercato europeo per utilizzo dei biosimilari – ha nel contempo frenato l’adozione di misure estreme di sostituibilità automatica quali quelle auspicate dall’Agenzia regolatoria nazionale”, conclude l’Italian biosimilars group.


Fonte: aboutpharma.com
URL: https://www.aboutpharma.com/blog/2019/10/18/manovra-aifa-riaccende-il-dibattito-sui-farmaci-biosimilari/