Task force Ema per l'utlizzo dei big data. Dalla ricerca alla regolamentazione dei farmaci

Stella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattiva
 

Fonte quotidianosanita.it

Task force Ema per l'utlizzo dei big data. Dalla ricerca alla regolamentazione dei farmaci

 La task force stabilirà roadmap e raccomandazioni per l'uso di "grandi dati" nella valutazione dei medicinali e collaborerà anche con altre agenzie di regolamentazione extra europee.

24 MAR - L'Ema ha deciso di dar vita a una Task Force con le autorità competenti regolatorie dello Spazio economico europeo (SEE), per stabilire come utilizzare i big data per sostenere la ricerca, l'innovazione e lo sviluppo farmaci a favore della salute umana e animale.
 
I dati potranno essere quelli delle cartelle cliniche elettroniche di milioni di pazienti e quelli provenienti dalla genomica, ma anche dai social media, di studi clinici o rapporti di reazioni avverse spontanee e così via.
 
La loro grande quantità può contribuire in modo significativo alla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali.
 
La task force, presieduta dal Danish Medicines Agency  ed Ema, è composta da personale esperto di farmaci delle agenzie di regolamentazione nel SEE e la loro attività sarà integrata in modo  mirato da esperti esterni nella raccolta e analisi dei big data.


 
Il gruppo ha concordato una serie di azioni per i prossimi 18 mesi, tra cui:
- fonti di mappatura e caratteristiche dei grande dati;
- esplorazione del potenziale di applicabilità e dell'impatto dei big data sulla regolamentazione dei farmaci e lo sviluppo di raccomandazioni sulle modifiche necessarie a legislazione, normative, direttive o disposizioni anche di sicurezza dei dati;
- creazione di una tabella di marcia per lo sviluppo di big data per la valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio o di sperimentazioni cliniche rivolte alle autorità nazionali competenti;
- collaborazione con altre autorità di regolamentazione e partner al di fuori del SEE (FDA, Health Canada, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities ecc.)  per uno scambio di esperienze e sull’utilizzo dei big data.

Fonte quotidianosanita.it
URL http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=49094